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記者23日從上海市市場監(jiān)管局獲悉，上海研制的新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)近日被批準(zhǔn)為國家級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準(zhǔn)確性。這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準(zhǔn)的體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)使用，研制及審批時間從一年以上縮短至兩個月。
這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供了準(zhǔn)繩。上海市計量測試技術(shù)研究院組建了專項科研團隊，成功研制出了2種新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。有了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就可以對試劑盒的各項指標(biāo)進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結(jié)果進行確認，從而進一步降低假陰性的出現(xiàn)概率。
過去，一項國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。上海市市場監(jiān)管局副局長徐徠表示，為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調(diào)相關(guān)部門，主動服務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，2個月內(nèi)就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過程。
目前，這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天，并免費提供給用戶，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國際援助行動提供精準(zhǔn)計量支撐。
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